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Ulipristalacetat: Vorläufiges Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln zur Behandlung von Gebärmuttermyomen

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat Frauen empfoh­len, die Einnahme von 5 mg Ulipristalacetat (Esmya® und Generika) zur Behandlung von Uterusmyomen für den Zeitraum des laufenden Risikobewertungsverfahrens einzustellen. Während der Sicher­heits­über­prüfung sollen auch keine neuen Patientinnen mehr mit den Arzneimitteln behandelt werden, deren Zulas­sungen in der gesamten EU vorübergehend ausgesetzt werden.

Die Einleitung der Sicherheitsüberprüfung erfolgte auf Antrag der Europäischen Kommission nach dem Bekannt­werden eines kürzlich aufgetretenen Falls von Leberschäden, der zu einer Lebertransplantation bei einer betroffenen Patientin führte.

Eine Überprüfung der EMA 2018 (s.a.https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/esmya.html) kam zu dem Schluss, dass bei ulipristalhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Gebärmuttermyomen ein Risiko für seltene, aber schwere Leberschäden besteht, und es wurden Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos ergriffen. Da jedoch der neue Fall einer schweren Leberschädigung trotz Einhaltung dieser Maßnahmen auftrat, leitet die EMA eine erneute Überprüfung ein.

Von den mehr als 900.000 Patientinnen, die seit der Zulassung im Jahr 2012 mit Ulipristalacetat gegen Myome behandelt wurden, wurden Fälle von schweren Leberschäden gemeldet, von denen fünf zu einer Lebertransplantation geführt haben.
Ulipristalacetat ist auch zur einmaligen Anwendung zur Notfall-Kontrazeption zugelassen. Dieses Bewertungsverfahren betrifft nicht das mit einmal 30 mg dosierte ulipristalacetathaltige Notfallverhütungsmittel (ellaOne® und andere Handelsnamen). Es gibt keine Hinweise auf eine Leberschädigung bei diesen Arzneimitteln.

Weitere Informationen und aktualisierte Empfehlungen werden nach Abschluss des Verfahrens vorgelegt.

Informationen für Patientinnen

  • Solange der Sicherheitsausschuss der EMA die Daten überprüft, sollten Patientinnen diese Arzneimittel nicht mehr einnehmen. Die Prüfung wurde eingeleitet, nachdem ein neuer Fall von schwerer Leberschädigung, der zu einer Lebertransplantation führte, bei einer Frau aufgetreten ist, die Ulipristalacetat gegen Gebärmuttermyome (gutartige Tumore der Gebärmutter) einnahm.
  • Wenn Sie Ulipristalacetat bei Gebärmuttermyomen einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um sich über andere mögliche Behandlungen zu informieren.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen oder Bedenken bezüglich Ihrer Behandlung haben.
  • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Leberfunktionsstörung wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins, Übelkeit und Erbrechen feststellen.
  • Bei dem Notfall-Kontrazeptivum, das 30 mg Ulipristalacetat (ellaOne® und andere Handelsnamen) enthält, bestehen keine Bedenken bezüglich einer Leberschädigung.

Informationen für Angehörige der Heilberufe

  • Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihren Patientinnen in Verbindung, die derzeit noch mit Ulipristalacetat gegen Gebärmuttermyome behandelt werden, und beenden Sie die Behandlung. Ziehen Sie gegebenenfalls andere Behandlungsoptionen in Betracht.
  • Raten Sie den Patienten, Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, rechtsseitige hypochondrale Schmerzen, Anorexie, Asthenie und Gelbsucht) sofort zu melden.
  • Wie in der Produktinformation für die Arzneimittel beschrieben, sollten 2 bis 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung Leberfunktionstests durchgeführt werden.
  • Leiten Sie bei neuen Patientinnen keine Therapie mehr mit Ulipristalacetat zur Behandlung von Uterusmyomen ein.

Eine Rote Hand Brief (RHB) wird am oder kurz nach dem 23. März 2020 an Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel verschreiben oder abgeben, versendet werden. Der RHB wird auch auf einer gesonderten Seite auf der EMA-Website und auf der BfArM-Homepage veröffentlicht.

Mehr über die Arzneimittel

Ulipristalacetat wurde zur Behandlung von mittleren bis schweren Symptomen von Gebärmuttermyomen, die keine Krebsgeschwüre der Gebärmutter sind, bei Frauen vor der Menopause verwendet. Es wurde bis zu drei Monate vor der Operation zur Entfernung der Myome eingesetzt und konnte auch langfristig, aber mit Behandlungspausen bei anderen Frauen, angewendet werden.

Esmya® (Ulipristalacetat) wurde 2012 und Ulipristalacetat Gedeon Richter® 2018 EU-weit zugelassen. Generische ulipristalacetathaltige Arzneimittel wurden in mehreren EU-Ländern über nationale Verfahren unter verschiedenen Handelsnamen zugelassen.

Weitere Informationen über Esmya® und Ulipristal Acetat Gedeon Richter® sind auf der Website der EMA erhältlich.

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung von Esmya®, Ulipristal Acetat Gedeon Richter® und Generika wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.

Die Überprüfung wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen von Humanarzneimitteln zuständig ist und eine Reihe von Empfehlungen aussprechen wird. Die PRAC-Empfehlungen werden dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist, und dieser wird ein Gutachten (Opinion) verabschieden. Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist die Annahme einer rechtsverbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der EMA abgerufen werden:

Ulipristal acetate 5mg medicinal products

Zitiert nach einer Meldung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 13.03.2020